|
Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) en AstraZeneca (NYSE: AZN) hebben bekendgemaakt dat de Europese Commissie goedkeuring heeft verleend voor gebruik van ONGLYZA® (saxagliptin) in combinatie met insuline (met of zonder metformine) ter verbetering van de beheersing van de bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten met diabetes type 2.
De goedkeuring is gebaseerd op de gegevens na 24 weken van een Fase 3b onderzoek, ingediend bij het Europese Geneesmiddelenbureau, die aantoonden dat ONGLYZA 5 mg toegevoegd aan insuline (met of zonder metformine) het bloedsuikerniveau (geglyceerd hemoglobineniveau, of HbA1c) bij volwassen patiënten met diabetes type 2 verlaagt, in vergelijking met toevoeging van placebo aan insuline (met of zonder metformine). Gedurende de verlengingsperiode van 28 weken, van week 24 tot week 52, bleef de verlaging van het HbA1c-niveau bij gebruik van ONGLYZA 5 mg toegevoegd aan insuline (met of zonder metformine) gehandhaafd. Het percentage van de patiënten dat ten minste één bijwerking ervoer was vergelijkbaar tussen de twee behandelingsgroepen.
"Aangezien veel patiënten met diabetes type 2 uiteindelijk insuline nodig hebben, is het belangrijk dat diabetesbehandelingen kunnen worden gebruikt met insuline. Dit om patiënten waarbij bij de huidige behandelwijze onvoldoende controle wordt gerealiseerd te helpen hun behandelingsdoelstellingen te bereiken", aldus Brian Daniels, M.D., Senior Vice President van Global Development and Medical Affairs bij Bristol-Myers Squibb. "De Europese goedkeuring van ONGLYZA als combinatietherapie met insuline draagt bij tot de vooruitgang bij de behandeling van diabetes type 2, door artsen een extra optie te geven om patiënten te helpen bij de beheersing van deze chronische en progressieve aandoening", aldus Howard Hutchinson, M.D., Chief Medical Officer van AstraZeneca.
ONGLYZA is geïndiceerd voor volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 ter verbetering van de glykemische beheersing in combinatie met metformine, sulfonylurea, thiazolidinedione of insuline, wanneer deze behandelingen alleen, in combinatie met dieet en lichaamsbeweging, onvoldoende glykemische beheersing bieden. Van sulfonylurea en insuline is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken. Daarom kan het nodig zijn de dosering van sulfonylurea of insuline te verlagen om het risico van hypoglykemie bij gebruik in combinatie met ONGLYZA te verlagen.
ONGLYZA mag niet worden toegediend aan patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose. ONGLYZA is geen vervangend middel voor insuline bij patiënten die insuline nodig hebben.
Over ONGLYZA® (saxagliptin)
Tot aan september 2011 is ONGLYZA in meer dan 90 landen ingediend ter evaluatie door regulatieve instanties en is het middel goedgekeurd in 68 landen, waaronder de Verenigde Staten, Canada, Mexico, 30 Europese landen, India, Brazilië en China. In Europa is ONGLYZA geïndiceerd voor volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2 ter verbetering van de glykemische beheersing:
- in combinatie met metformine, wanneer metformine alleen, in combinatie met dieet en lichaamsbeweging, onvoldoende glykemische beheersing biedt;
- in combinatie met een sulfonylureum, wanneer sulfonylurea alleen, in combinatie met dieet en lichaamsbeweging, onvoldoende glykemische beheersing biedt bij patiënten waarvoor behandeling met metformine ongeschikt is bevonden; of
- in combinatie met een thiazolidinedione, wanneer de thiazolidinedione alleen, in combinatie met dieet en lichaamsbeweging, onvoldoende glykemische beheersing biedt bij patiënten waarvoor behandeling met een thiazolidinedione geschikt is bevonden; of
- in combinatie met insuline (met of zonder metformine), wanneer deze behandeling alleen, in combinatie met dieet en lichaamsbeweging, onvoldoende glykemische beheersing biedt.
|
